Bowie-Dick-testi- ja sterilointiprotokollat ​​pienille höyryn sterilointeille: Luokittelu-, käyttö- ja varmennusstandardit

Standardien, kuten "seurantamenetelmät ja arviointivaatimukset pienten höyryn sterilointien sterilointivaikutukselle" (GB/T 30690-2014), "," sairaalan keskus steriilin toimitusosaston osa 3: Standardit puhdistuksen, desinfioinnin ja steriloinnin tehokkuuden seuraamiseksi "(WS 310.3-2016) ja" Teknisten välineiden tekniset tiedot desinfioinnista ja steriloinnista. 506-2016), pieni höyrysterilaattori viittaa höyrysterilointiin, jonka kammion tilavuus on enintään 60 litraa.

K: Kuinka pieni höyrysterilaattori suorittaa sterilointisyklin?

Ilmanpoistovaihe
Sterilointikammion sisällä oleva ilma poistetaan. Erityyppiset pienet höyrysterilisaattorit käyttävät erilaisia ​​ilmanpoistomenetelmiä (kuten tyhjiöuuttoa, pulssitunti siirtymää tai painovoiman siirtymää) ilmaa kammiosta ilmaa.

Lämmitysvaihe
Ilman poistamisen jälkeen pakoventtiili sulkeutuu ja höyry tulee jatkuvasti sterilointikammioon. Tämä aiheuttaa lämpötilan ja paineen nopean nousun. Sitten steriloidut esineet tunkeutuvat kyllästetyllä höyryllä ja lämmitetään kohteen lämpötilaan.

Sterilointivaihe
Kun kohdelämpötila on saavutettu, sitä ylläpidetään tietyn ajanjakson ajan steriloinnin suorittamiseksi (esim. 121 ° C 15 minuutin tai 132 ° C 4 minuutin ajan).

Painevapautusvaihe
Kun nimetty sterilointiaika on valmis, pakoventtiili avautuu, höyry vapautuu ja paine kammion sisällä putoaa nopeasti.

Kuivausvaihe
Sterilointimenetelmästä riippuen kohteet kuivataan joko tyhjiökuivauksen tai paineen kuivumisen avulla.

Ilmanottovaihe
Sterilointisyklin päättymisen jälkeen sterilisaattorit, joissa on B- tai S -sykliä, piirtävät suodatettua ilmaa ympäristöstä kammioon ilmansuodattimen läpi, jolloin paine palaa ilmakehän tasoille.

K: Mitä sterilointisyklejä on saatavana pienissä höyryn sterilointeissa?

B-tyyppisykli
Sopii sekä käärittyjen että käärittyjen kuormien sterilointiin, mukaan lukien kiinteät, onttoja ja huokoisia esineitä.

N-tyyppinen sykli
Käytetään vain steriloimiseen käärittämättömät kiinteät kuormat.

S-tyyppisykli
Suunniteltu tietyille kuormituksille valmistajan määrittelemällä. Näitä ovat käärimattomat kiinteät kuormat ja ainakin yksi seuraavista: huokoiset kuormat, pienet huokoiset nauhat, ontot kuormat, yksi kääritty esineet tai monikerroksiset käärittyjä kuormia.

K: Mitkä ovat pienten höyryn sterilointien luokitukset ja sovellukset?

1. Painovoiman siirtymähöyryn sterilointiaine
(N-tyyppinen sterilointiaine tai sterilointisykli)
Tämä tyyppi käyttää painovoiman siirtymän periaatetta, jossa kuuma höyry tulee sterilointiin ylhäältä ja työntää kylmää ilmaa alaspäin ja ulos pohjan pakokaasun läpi. Karkotettu kylmä ilma korvataan tyydyttyneellä höyryllä ja höyryn steriloivat piilevä lämpö.

Sovellukset: Soveltuu steriloimaan esineitä, jotka kestävät korkean lämpötilan ja kosteuden, kuten mikrobiviljelmät, nesteet, lääkkeet, laboratoriojätteet ja ei-huokoiset.

Rajoitukset: eivät sovellu öljyjen, jauheiden, onttojen esineiden, kirurgisten instrumenttien, onkalon instrumenttien tai hammaslääketieteellisten käsinkappaleiden sterilointiin.

14. edeltävä höyrysterilaattori
(B-tyyppinen sterilointiaine tai sterilointisykli)
Tämä tyyppi käyttää mekaanista tyhjiötä negatiivisen paineen luomiseen kammion sisällä, jolloin höyry pääsee nopeasti esineiden sisätiloihin. Höyryn piilevä lämpö varmistaa tehokkaan steriloinnin.

Sovellukset: Ihanteellinen onttojen instrumenttien, huokoisten esineiden ja tekstiilien sterilointiin, jotka ovat lämpö- ja kosteutta kestäviä.

Rajoitukset: Ei sovellu nesteille, öljyille tai jauheille.

3. Positiivinen painepulssin siirtymä höyryn sterilointiaine
(S-tyypin sterilointiaine tai sterilointisykli)
Tämä tyyppi käyttää pulssihöyryn siirtymän periaatetta positiivisessa paineessa. Kyllästetty höyry pulssoituu toistuvasti kammioon ilmakehän tason yläpuolella olevassa paineessa, työntäen kylmää ilmaa paine -erojen kautta. Höyryn piilevä lämpö steriloi sitten esineet.

Sovellukset: Soveltuu kiinteisiin esineisiin, joilla ei ole lumenia, ja tietyille spesifisille lumeneille ja huokoisille esineille, mikäli niiden sterilointitehokkuus varmistetaan vastaavalla kuormitustestauksella.

Rajoitukset: eivät sovellu tekstiilien, lääketieteellisten jätteiden, nesteiden, öljyjen tai jauheiden sterilointiin.

HUOMAUTUS: Kun steriloivat hammaslääketieteelliset instrumentit, edeltävä höyrysterilaattori (B-tyyppi) on edullinen. Jos käytät S-tyyppistä sterilointia, noudata aina valmistajan määriteltyä sterilointia ja varmista, että tavarat kuuluvat kyseiseen alueelle.

K: Mitkä ovat pienten höyryn sterilointien validointiperiaatteet?

GB/T 30690-2014: n lausekkeen 4.1 mukaan: Pienten höyry-sterilointien sterilointivaikutuksen seurantamenetelmät ja arviointivaatimukset, sterilointiparametrien, steriloinnin tehokkuuden ja pakokaasun biologisen turvallisuuden on validoitava vuosittain.

Validointi tulisi suorittaa käyttämällä sterilointisyklin tyyppiä vastaavia kuormitustyyppejä:

B-tyyppisykli: Käytä vastaavaa luumen-tyyppistä prosessihaastea (PCD) validointia varten.

N-tyyppisykli: Käytä paljaat kiinteät kohteet validointiin.

S-tyyppisykli: Valitse valmistajan määrittämät kuormatyypit ja tarkista vastaavien testituotteiden avulla.

K: Mitkä ovat pienen painehtausterilaattorin sterilointiparametrit?

K: Onko B-D-testiä tehtävä ennen kuin pieni painehöyryn sterilointiaine kytketään päälle joka päivä?

B-D-testiä voidaan soveltaa edeltäviin tyhjiöihin (mukaan lukien sykkivä tyhjiö) sterilointiaineita seuratakseen, onko sterilointiaineessa jäljellä olevaa kylmää ilmaa. "Pienten painehtausterilisaattorien sterilointivaikutusten seurantamenetelmä ja arviointivaatimukset" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Pienet painehöyry-sterilointiaineiden ei yleensä tarvitse suorittaa B-D-testejä. Jos suoritetaan B-D-testi, se voidaan suorittaa seuraavasti: Aseta B-D-testiobjekti sterilointimenetelmän etuosaan B-D-testiobjekti, lähellä kaapin oven ja pakokaasun. Kaapissa ei ole mitään, paitsi testiobjekti. Ota B-D-testisyklin jälkeen B-D-testipaperi ja tarkkaile värimuutosta.

K: Tarvitseeko pienen painehöyryterilaattorin toiminta työluvan?

TSG21-2016: n "kiinteiden paineastioiden turvallisuustekniikan" hallintavaatimusten mukaan painehtausterilaattori, jonka tilavuus on ≥30 litraa, vaatii erityislaitteiden käyttöluvan toiminnan.

K: Kuinka seurata pienen painehtausterilaattorin sterilointivaikutusta?

1. Fyysinen seuranta: Fyysistä seurantaa kutsutaan myös prosessin seurannaksi, mikä tarkoittaa, että jokaisen steriloinnin tulisi jatkuvasti seurata ja tallentaa sterilointiparametrit, kuten lämpötila, paine ja aika steriloinnin aikana. Sterilointilämpötilan tulisi vaihdella 3 ° C: n sisällä, ja ajan tulisi täyttää vähimmäis sterilointiaikavaatimukset. Samanaikaisesti kaikkien kriittisten pisteiden aika-, lämpötila- ja painearvot olisi kirjattava, ja tulosten tulisi täyttää sterilointivaatimukset. Taajuus: Se on suoritettava jokaiselle sterilointisyklille.

2. Kemiallisen seuranta: Kemiallisen indikaattorin värinmuutosta voidaan käyttää visuaalisesti määrittämään, täytetäänkö vaatimukset. Kemiallinen seuranta voidaan jakaa ulkoisiin indikaattoreihin ja sisäisiin indikaattoreihin.

(1) Ulkoinen kemiallinen valvonta: Käytä ulkoisia kemiallisia indikaattoreita, mukaan lukien kemiallisen indikaattorin teippi, kemiallisen indikaattorin etiketit ja ilmaisimen värilohkot paperille ja muovipakkauslaukut. "Kemiallisen indikaattorin teippi on kiinnitettävä steriloidun esineen pintaan (lukuun ottamatta kemiallisten indikaattorin värilohkojen pakkauspusseja)" 1 "."

Sterilointisyklin jälkeen, jos kemiallisen indikaattorin tai paperin ja muovipussin värilohko muuttaa värejä tasaisesti ja täyttää valmistajan määrittelemät standardit, se on pätevä, mikä osoittaa, että paketti on käynyt läpi sterilointimenettelyn, mutta se ei tarkoita, että steriloinnin laatu on pätevä. Jos värimuutos ei täytä standardia, ulkoista kemiallista seurantaa ei ole pätevä, ja steriloituja esineitä, jotka epäonnistuvat, ulkoista kemiallista seurantaa ei saa vapauttaa.

(2) Sisäinen kemiallinen seuranta: Käytä sisäistä kemiallisen indikaattorin korttia. Kaikki erittäin vaaralliset esineet tulisi sijoittaa pakkaukseen kemiallisilla indikaattoreilla, jotka ovat vaikeimmin steriloida osa pakkauksesta (yleensä kemiallinen indikaattorikortti asetetaan steriloidun pakkauksen keskelle). Jos esinepakettia ei ole, se sijoitetaan sterilointin osaan, jota on vaikeampi steriloida (yleensä pakoportin yläpuolella). Sterilointisyklin jälkeen, jos pakkauksen kemiallinen indikaattorikortti muuttaa väriä ja täyttää standardin, se tarkoittaa, että tyydyttynyt höyry on tunkeutunut steriloituihin esineisiin, steriloinnin avainparametrit (kuten lämpötila ja aika) täyttävät standardit ja sterilointi on pätevä. Jos värinmuutos ei täytä standardeja, sterilointia ei ole pätevä. Steriloituja esineitä, jotka epäonnistuvat pakkauksen kemiallista valvontaa, ei tule käyttää. On huomattava, että pakkauksen pätevä kemiallinen seuranta ei tarkoita, että esineet ovat välttämättä steriilejä. Steriloitujen esineiden steriiliys on vahvistettava biologisella seurantalla.

Taajuus: Se on suoritettava jokaisessa sterilointisyklissä.

3. Biologinen seuranta: Viljele biologisia indikaattoreita, jotka ovat käyneet läpi sterilointisyklin ja saman erän kontrollibiologiset indikaattorit, jotka eivät ole käyneet sterilointisyklin läpi samanaikaisesti. Arvioi biologiset seurantatulokset värin vertailun perusteella. Biologista seurantaa varten sinun tulee valita yleisesti käytetty ja edustava sterilointipaketti sterilointiaineelle biologisen valvontapaketin valmistamiseksi tai biologista PCD: tä. Aseta se sterilointin vaikeimpaan osaan sterilointiin (lähinnä pakoporttia), ja sterilointiaine on ladattava kokonaan.

K: Onko pienten korkeapaineisten höyryterilisaattorien biologisen seurannan tiheys viikon vai kuukauden kuluttua?

1. Oraalisten instrumenttien sterilointia koskevien teknisten operaatioiden (WS506-2016) liite E väittää, että käytössä olevia pieniä paine-sterilointiaineita tulisi seurata biologisesti kuukausittain.

2. 4.4.2.3 sairaalan sterilointikeskuksen osasta 2: Puhdistuksen, desinfioinnin ja steriloinnin tekniset toimenpiteet "(WS 310.2-2016) toteaa, että paine-sterilointiaineiden biologista seurantaa tulisi seurata vähintään kerran viikossa. Implantteja tulisi seurata biologisesti jokaiselle erälle, ja ne voidaan vapauttaa vasta sen jälkeen, kun biologinen seuranta on pätevä.

3. "Kliinisen laboratoriojätteiden käsittelyn periaatteet" (WS/T249-2005) 4.4.1 Painehöyry-sterilointi: Tarttuva laboratoriojätteet, laitteet ja lasitavarat voidaan puhdistaa painehöyryn steriloimalla. Biologisia indikaattoreita (kuten Bacillus stearothermophilus -itiöitä) tulisi käyttää vähintään kerran kuukaudessa hoitovaikutuksen seuraamiseksi. Hoitoprosessi tulisi suorittaa nopeudella 121 ℃ (käsitelty esineen keskilämpötila on vähintään 115 ℃), ja aika on 60 - 90 minuuttia (vähintään 20 minuuttia).

4

5. "Pienten paineen höyryn sterilointiaineiden sterilointivaikutusten seurantamenetelmä ja arviointivaatimukset" (GB/T 30690-2014) vaatimukset pienten painehtaushöyryjen sterilointien biologisen seurannan tiheydelle: Sterilointiobjektin luonteen mukaisesti olisi määritettävä asiaankuuluvien standardien ja spesifikaatioiden mukaisesti.

Edellä olevien määräysten mukaan pienten painehöyryjen sterilointiaineiden biologisen seurannan tiheys on määritettävä sterilointikohteen mukaan. Jos standardeja ja eritelmiä on selkeät, ne olisi toteutettava eritelmien mukaisesti. Jos selkeitä standardeja ja eritelmiä ei ole, suositellaan olevan tiukkaa eikä lievää, ja biologinen seuranta tulisi suorittaa kerran viikossa. On kuitenkin oltava selvää, että suuria korkeapaineisia höyrysterilointiaineita (yli 60 litraa) on tarkkailtava biologisesti kerran viikossa.