Autoklaavin lääketieteelliset standardit: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 -yhteensopivuusopas

Höyrysterilointi on ollut lääketieteellisen aseptiikan selkäranka siitä lähtien, kun ensimmäinen autoklaavi ilmestyi 1880-luvulla. Laitteisto on kehittynyt, mutta periaate ei ole muuttunut: kyllästetty höyry paineen alaisena, pidetty tietyn ajan tietyssä lämpötilassa. Se, mikä on muuttunut, on vaadittujen todisteiden taso. Autoklaavin lääketieteellinen standardi ei ole enää rivi käyttöoppaassa; se on tarkastettava ketju, joka ulottuu suunnittelusta ja valmistuksesta asennukseen, validointiin, rutiinivalvontaan ja määräaikaiseen uudelleenkvalifiointiin. Olitpa varustamassa sairaalan steriilipalveluosastoa, hammasklinikkaa, tutkimuslaboratoriota tai farmaseuttista täyttölinjaa, standardin, jonka sinun on täytettävä, tulee määrittää ostamasi kone, ei päinvastoin. Tässä oppaassa kerrotaan, mitkä standardit ovat tärkeitä, mitä ne itse asiassa vaativat ja kuinka voit kertoa, kestääkö sterilointilaite tarkastuksen aikana.

Mitä autoklaavin lääketieteellinen standardi todellisuudessa hallitsee

Ihmiset olettavat usein, että "lääketieteellinen standardi" koskee vain itse sterilointisykliä. Käytännössä vaatimustenmukaisuus koskettaa neljää eri tasoa, ja tarkastajat yleensä tutkivat ne kaikki:

• Suunnittelu ja valmistus: paineastiakoodit, materiaalit, ohjausjärjestelmän luotettavuus ja laadunhallintajärjestelmät, kuten ISO 13485.
• Suorituskyky: ilmanpoisto, lämpötilan tasaisuus kammion läpi, höyryn laatu ja kuivaus, todennettu määritellyillä testikuormilla.
• Prosessin määrittely ja validointi: dokumentoitu todiste siitä, että sykli saavuttaa tietyn steriiliyden vakuutustason tietyllä kuormalla.
• Rutiinivalvonta: päivittäiset testit, syklitiedot, anturin kalibrointi, huolto ja käyttäjän koulutus, jotka pitävät validoidun tilan hengissä.

Sterilointilaite, joka toimii hyvin, mutta ei voi todistaa sitä, epäonnistuu silti tarkastuksessa. Juuri tästä syystä standardit on kirjoitettu sellaisina kuin ne ovat.

Ydinstandardit yhdellä silmäyksellä

Useimmat lääketieteelliset autoklaavikeskustelut päätyvät lopulta samoihin asiakirjoihin. Alla olevassa taulukossa on yhteenveto siitä, mitä kukin kattaa jokapäiväisessä käytännössä.

Numerot, jotka standardit korjaavat: lämpötila, paine ja aika

Useimmat lääketieteelliset höyryjaksot sijaitsevat toisessa kahdesta ikkunasta: 121 °C 15–30 minuuttia tai 134 °C 3–4 minuuttia, pidempi altistus tiheälle kuormitukselle. Molemmat riippuvat kyllästetystä höyrystä pelkän kuuman ilman sijaan. Tyypillinen sykli lisää noin yhden vakioilmakehän paineen, noin 15 psi, ja standardit ovat olemassa suurelta osin takaamaan, että höyry saavuttaa kuorman tasaisesti ja että eristimenä toimiva ilma poistetaan ensin. Suurin osa vioista syntyy ilmanpoistossa. Painovoiman siirtoyksiköt antavat höyryn työntää ilmaa alaspäin ja ulos kammiosta, kun taas esityhjiöyksiköt vetävät tyhjiön tyhjentääkseen sen ennen syklin alkamista. Standardit virallistavat tämän testeillä, kuten Bowie-Dick-testillä ja ilmanpoistotestillä, ja on syytä ymmärtää tämä tarkistusvaihe yksityiskohtaisesti ennen kuin kirjaudut sisään asennuksesta.

Täydellinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu vaakapaineinen höyrysterilointilaite tulostimella Täysin ruostumattomasta teräksestä valmistettu vaakasuora painehöyrysterilointilaite optimoi tilankäytön ja helpottaa tasaista höyryn jakautumista kammiossa... Näytä tuote →

Validointi, kalibrointi ja rutiinivalvonta

Validointi on paikka, jossa yhteensopiva autoklaavi ansaitsee sertifikaattinsa. Tavanomainen järjestys on asennuksen pätevyys, käyttökelpoisuus ja suorituskyvyn pätevyys, jota tukee kammion kartoitus kalibroiduilla termopareilla ja tarvittaessa biologisilla indikaattoreilla, kuten Geobacillus stearothermophilus -itiöillä. Koska tämä kaikki luo tietueita, laitteiston itsensä pitää tehdä kirjaamisesta käytännöllistä: syklitietojen kirjaaminen, toistettavat reseptit ja tulostettu tai digitaalinen dokumentaatio jokaisesta kuormasta. Tässä asemassa olevissa tiloissa dokumentaatiota ajatellen suunniteltu kone poistaa suuren osan manuaalisesta transkriptiotyöstä.

Seuraa alla olevaa linkkiä nähdäksesi vaakasuoran sterilointilaitteen, joka on rakennettu juuri tätä työnkulkua varten.

Täydellinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu vaakapaineinen höyrysterilointilaite tulostimella Täysin ruostumattomasta teräksestä valmistettu vaakasuora painehöyrysterilointilaite optimoi tilankäytön ja helpottaa tasaista höyryn jakautumista kammiossa... Näytä tuote →

Luokka B, luokka N ja luokka S: Pienten sterilointilaitteiden standardit

Pienet sterilointilaitteet noudattavat omaa standardiaan, EN 13060, joka lajittelee työpöytäyksiköt kolmeen luokkaan. Luokka N käsittelee vain pakkaamattomia kiinteitä instrumentteja. Luokka S kattaa valmistajan vahvistamat kuormat, jotka vaihtelevat malleittain. Luokka B, vaativin näistä kolmesta, on suunniteltu käärityille instrumenteille, huokoisille kuormille ja onteloille esineille, mukaan lukien käsikappaleet ja luumen instrumentit. Tällä erolla on merkitystä hammaslääketieteen, oftalmologisissa ja pienissä laboratorioissa, joissa N-luokan yksikkö voi näyttää edulliselta, kunnes huomaat, että se ei pysty käsittelemään käärittyjä instrumenttejasi ollenkaan. Jos kaukosäätimessäsi on onttoja tai käärittyjä kuormia, valitse luokan B kone, kuten luokan B pöytäpulssityhjiöhöyrysterilaattorimme, joka käyttää esityhjiöjaksoja saavuttaakseen samat kuormitusluokat kuin paljon suuremmat laitteet.

Luokan B pöytäpulssityhjiöhöyrysterilointilaite Pöytätyyppiset sterilointilaitteet ovat turvallisesti automaattisesti ohjattuja, ja ne on suunniteltu hammasklinikoihin, sairaaloihin, koululaboratorioihin, tieteellisiin tutkimuslaitoksiin ja laboratorioihin. ... Näytä tuote →

Varusteiden mukauttaminen standardiin, joka sinun on täytettävä

Kun standardi on selvä, laitepäätöksestä tulee kapasiteetin ja konfiguroinnin kysymys pikemminkin kuin arvailusta. Steriilit keskusosastot, jotka käsittelevät suuria instrumenttisarjoja, tarvitsevat yleensä vaaka- tai läpimenokammiot, joissa on pulssialipaineilman poisto, suurikapasiteettiset telineet ja täyden syklin dokumentaatio, kun taas laboratoriot ja klinikat toimivat yleensä mukavasti pysty- tai pöytämalleilla. Lääke- ja elintarviketoiminnalla on omat vaatimuksensa nestekuormien ympärille, minkä vuoksi erityisiä koneita, kuten vesihaudesterilointilaitteita ampulleille, on olemassa. Tehokkaissa yksiköissä, jotka käsittelevät raskaita, tiheitä kuormia, esityhjiölaitteet, kuten WG-sarjan nostoovipulssi-tyhjiöautoklaavit, käsittelevät käärittyjä ja huokoisia tavaroita koreihin tai kärryihin ja pariutuvat luonnollisesti validoidun latauskuvion kanssa, joka voidaan toistaa jakso toisensa jälkeen.

WG-sarjan nostoovi pulssi-tyhjiöautoklaavi WG-sarjan sykkivä tyhjiösterilointilaite käyttää sterilointiväliaineena kylläistä höyryä, joka tunkeutuu kokonaan esineiden pintaan pul... Näytä tuote →

Sääntöjenmukaisuuspuutteita, joita näemme useimmiten

Samat ongelmat ilmenevät yhä uudelleen auditoinneissa:

• Tyhjän kammion validointi, mutta päivittäin käsiteltyjen kuormien vahvistaminen ei koskaan.
• Bowie-Dick-testin suorittaminen väärällä syklillä tai kalibroimattomalla indikaattorilla.
• Luokan N tai luokan S sterilointilaitteen käyttäminen kuormille sitä ei koskaan validoitu.
• Uudelleenpätevyyden väliin jääminen ison korjauksen, muuton tai pakkauksen muutoksen jälkeen.
• Ei jäljitettävää kalibrointia lämpötila- ja paineantureille.
• Veden ja höyryn laatu poikkeaa vaatimuksista, jättäen jälkeensä kalkkia tai kondensoitumattomia kaasuja.

Mikään näistä ei ole eksoottisia epäonnistumisia. Ne ovat dokumentaatio- ja kurinpitovirheitä, ja ne ovat paljon halvempia korjata ennen tarkastusta kuin tarkastuksen jälkeen.

Työskentely valmistajan kanssa, joka rakentaa standardien mukaan

Toinen puoli vaatimustenmukaisuudesta on koneen takana oleva valmistaja. Sterilointilaite on ohjausjärjestelmällä varustettu paineastia, ja molemmat tarvitsevat kumppanin, joka vastaa kysymyksiin vielä viiden tai kymmenen vuoden kuluttua. Oma historiamme on varsin tyypillistä vakavalle kiinalaiselle valmistajalle: perustettu Jiangyinissa vuonna 1997, ja sillä on nyt kaksi 40 hehtaarin tuotantolaitosta, joissa on yli 30 000 neliömetriä lattiapinta-alaa ja yli kymmenen täydellistä tuotantolinjaa, joiden vuotuinen kapasiteetti on 50 000 yksikköä. Painehöyrysterilointilaitteet, plasmailmasterilointilaitteet, UV-lamppukärryt ja kuivausuunit palvelevat noin 70 % Kiinan sairaaloista, ja niitä on viety yli 50 maahan Euroopassa, Afrikkaan, Kaakkois-Aasiaan ja Lähi-itään. Jos haluat nähdä, kuinka laitteet vastaavat yllä mainittuja standardeja, selaa koko sterilointivälinevalikoimaamme ja vertaa kammioiden kokoja, ohjausjärjestelmiä ja dokumentaatiovaihtoehtoja vierekkäin.

Voit myös tarkistaa sterilointivälinevalikoimaamme ja sivuillamme olevista teknisistä artikkeleista nähdäksesi, kuinka kukin malli on sijoitettu aiottuun käyttötarkoitukseensa.

Usein kysytyt kysymykset

Onko ISO 17665 laillisesti pakollinen?

ISO-standardit ovat sinänsä vapaaehtoisia, mutta ne tulevat käytännössä pakollisiksi, kun sääntelyviranomainen, akkreditointielin tai asiakassopimus viittaa niihin. Eurooppalaisessa CE-reitillä ja useimmissa sairaaloiden ostospesifikaatioissa vaatimustenmukaisuus on pikemminkin odotettua kuin valinnaista.

Kuinka usein autoklaavi on validoitava?

Ensimmäinen validointi vaaditaan asennuksen yhteydessä, ja uudelleenkelpoisuus odotetaan yleensä vuosittain, suurten korjausten jälkeen, siirron jälkeen tai aina, kun kuorman kokoonpano tai pakkaus muuttuu merkittävästi. Päivittäiset seurantatestit ovat sen päällä.

Täyttääkö luokan B pöytästerilointilaite samat standardit kuin sairaalan vaakasuuntainen autoklaavi?

Ei, eikä sen tarvitsekaan. Pöytäyksiköt noudattavat EN 13060 -standardia, kun taas suuremmat sairaalasterilaattorit noudattavat EN 285 -standardia tai vastaavia kansallisia standardeja. Molemmat reitit vaativat validoituja syklejä, dokumentoitua testausta ja rutiinitarkkailua; ne vain kattavat eri kammiokokoja ja kuormatyyppejä.

Standardit eivät ole paperityötä itsensä vuoksi. Ne ovat fyysisen prosessin käännös johonkin, johon tilintarkastaja, katsastaja tai potilasturvallisuusvastaava voi luottaa. Valitse laitteet, jotka on suunniteltu vastaamaan standardia, validoi aidosti käyttämäsi kuormitukset ja säilytä sen todistavat asiakirjat, niin muu sterilointiohjelma menee kohdalleen.