Autoklaavin biologinen indikaattori: valinta, käyttö, tulokset

Suora vastaus: mitä biologinen indikaattori todistaa autoklaavissa

A autoklaavin biologinen indikaattori käyttö on luotettavin tapa varmistaa sterilointi, koska se haastaa syklin erittäin vastustuskykyisillä bakteeri-itiöillä. Jos itiöt kuolevat, kiertoolosuhteet olivat riittävät indikaattorin sijainnissa; Jos ne säilyvät hengissä, kuormaa on käsiteltävä ei-steriilinä ja prosessi on tutkittava.

Käytännössä BI ei "todista, että jokainen tuote on steriili" absoluuttisessa mielessä; se tarjoaa vahvan, näyttöön perustuvan vahvistuksen sille aika, lämpötila ja kylläinen höyry saavutti valitsemasi vaikeimmin steriloitavan kohdan (usein prosessihaastelaitteen kautta). Tästä syystä monet laitokset käyttävät BI:itä rutiininomaisesti ja aina, kun sterilointivaiheen väliin jäämisen riskiä ei voida hyväksyä.

Kuinka autoklaavin biologinen indikaattori toimii

Biologiset indikaattorit sisältävät stjaardoidun itiöpopulaation, jonka tiedetään olevan vaikea tappaa kostealla lämmöllä. Jakson jälkeen BI:tä inkuboidaan (tai käsitellään pikalukijassa). Jos itiöt kasvavat, BI muuttuu positiiviseksi - mikä tarkoittaa, että eloonjääneitä organismeja havaittiin.

Miksi itiöitä käytetään

Höyrysterilointi BI:t ovat yleisesti käytössä Geobacillus stearothermophilus itiöitä, koska ne kestävät suhteellisen kosteaa lämpöä tyypillisiin epäpuhtauksiin verrattuna. Tämä luo konservatiivisen haasteen: jos autoklaavisi voi inaktivoida nämä itiöt sykliasetuksissasi, rutiinibiotaakka on hyvin epätodennäköistä.

Mitä "hyväksytty" ja "hylätty" oikeastaan tarkoittaa

• BI negatiivinen (hyväksytty): kasvua ei havaittu määritellyissä inkubointi-/lukijaolosuhteissa; sterilointiolosuhteet saavutettiin BI-pisteessä.
• BI positiivinen (epäonnistunut): havaittu kasvu; sykli on epäilyttävä, ja kuormaa pidetään ei-steriilinä, kunnes laitoksesi käytäntö osoittaa toisin.

Oikean biologisen indikaattorin valitseminen autoklaavisyklillesi

Valitse BI:t, jotka vastaavat sterilointitapaasi (kostea lämpö/höyry) ja työnkulkuasi (tavallinen inkubaatio vs. nopea lukema). Käytä tuotteita, jotka määrittelevät laitoksessasi käytettävät aiotut syklityypit ja lämpötilat (esimerkiksi yleiset höyryn asetusarvot, kuten 121 °C and 134 °C ).

Itiöpopulaatio ja miksi sillä on merkitystä

Monet höyryn BI:t valmistetaan suurella itiömäärällä (yleensä noin 10 ⁶ itiöt ) luoda tiukka haaste. Tämä auttaa BI:täsi toimimaan mielekkäänä "pahimman tapauksen" testinä minimaalisen tarkistuksen sijaan.

Sijoitus: mihin biologinen indikaattori asetetaan autoklaavikuormaan

Oikea sijoitus on ero BI:n, joka todella haastaa prosessisi, ja sellaisen BI:n välillä, joka kulkee helposti mukana helposti steriloitavassa paikassa. Tavoitteena on sijoittaa BI paikkaan, jossa höyryn on todennäköisimmin vaikea tunkeutua ja ilman poistua.

Käytä prosessin haastelaitetta (PCD), kun mahdollista

PCD on suunniteltu simuloimaan vaikeasti steriloitavaa tuotetta (esimerkiksi tiivistä pakkausta tai lumenista reittiä). BI:n sijoittaminen validoidun PCD:n sisään auttaa standardoimaan haasteen syklistä toiseen ja vähentää epäjohdonmukaisen sijoittelun aiheuttamia "helppokulkuisia" tuloksia.

Käytännön sijoitusopastus

• Aseta BI kuorman haastavin alue : tyypillisesti tihein pakkaus, syvin lokero tai vaikeimmin läpäistävä säiliöjärjestelmä (laitteen käyttöliittymää ja käytäntöä kohden).
• Painovoimasiirtymäsykleissä vaikein alue on usein lähellä valua tai alue, johon liittyy ilmanpoistorajoituksia (laitosohjeissa voidaan määrittää tarkka sijainti).
• Esityhjiöjaksoissa haastepisteet ovat usein kuorman/PCD:n sisällä ilmataskut voi jäädä (esimerkiksi käärittyjen sarjojen tai konttijärjestelmien sisään).
• Vältä sijoittamasta BI:tä kuorman ulkopuolelle, lähelle kammion seinää tai suoraan kondenssiveden virtaukseen – nämä paikat voivat olla helpompia steriloida kuin käärityn sarjan sisäosat.

Kuinka usein käyttää biologisia indikaattoreita autoklaavissa

Taajuutesi tulee perustua riskiin ja käytäntöön. Yleinen riskiin perustuva lähestymistapa on ajaa BI:t säännöllisin väliajoin ja lisätä BI:n käyttöä seurauksellisten kuormien yhteydessä tai sellaisten tapahtumien jälkeen, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn (korjaukset, siirrot, uudet pakkaukset, uudet kuormakokoonpanot).

Käytännön aikataulu, joka kattaa useimmat tilat

• Rutiinivalvonta: vähintään viikoittain sterilointilaitetta kohden (yleinen lähtötaso monissa ohjelmissa).
• Implanttikuormat: jokainen kuorma (tai käytännön mukaan), koska steriloinnin väliin jäämisen seuraukset ovat suuret ja vapautuminen riippuu usein BI-tuloksista.
• Huollon, asennuksen, siirron tai suurten muutosten jälkeen: suorita BI:t suorituskyvyn osoittamiseksi ennen kuin rutiinikäyttö jatkuu.

Jos toiminnossasi käytetään useita syklityyppejä (painovoima, esivac, erilaiset asetusarvot), varmista, että BI-valvonta heijastaa todellisuudessa suorittamasi jaksot. Suurin riski sykli/kuorma-yhdistelmä ansaitsee yleisimmän haasteen.

Vaiheittainen työnkulku: käytä biologista indikaattoria oikein

Johdonmukaisuus on tavoite. Alla oleva työnkulku on suunniteltu minimoimaan käsittelyvirheet ja varmistamaan, että BI-tulokset ovat perusteltuja auditoinneissa tai tapausten tarkasteluissa.

1. Varmista, että BI vastaa syklin tyyppiä ja lämpötila-aluetta, ja tarkista vanhenemis-/säilytysvaatimukset.
2. Sijoita BI PCD:hen tai haastavimpaan paikkaan kuorman sisällä; tallenna sterilointilaitteen tunnus, sykli, kuorman tunnus ja päivämäärä/aika.
3. Suorita sykli aiotuilla parametreilla (esimerkiksi tavallinen höyrykierto voi olla 121 °C for ~15 minutes altistuminen tai 134 °C for a shorter exposure , riippuen laitteen käyttöominaisuuksista ja toimitilojen käytännöistä).
4. Poista BI, kun sykli on valmis ja kuorma on turvallista käsitellä; Vältä BI:n murskaamista tai saastuttamista.
5. Aktivoi/inkuboi BI valmistajan ohjeiden mukaan (lämpötila ja aika ovat kriittisiä). Suorita ohjaus-BI menettelysi edellyttämällä tavalla.
6. Dokumentoi tulokset ja noudata vapautus-/pitosääntöjäsi vastaavaan kuormaan (erityisesti implantit).

Yleisin estettävissä oleva virhe on inkubointi määritettyjen olosuhteiden ulkopuolella. Liian viileässä, liian kuumassa tai väärän ajan inkuboitu BI voi tuottaa harhaanjohtavia tuloksia.

Tuloksia tulkitaan ja julkaisupäätöksiä tehdään

BI-tulkinta on sidottava kirjalliseen päätöspuuhun, jotta toimet ovat välittömiä, johdonmukaisia ja puolusteltuja.

Jos BI on negatiivinen

• Vapauta kuorma käytäntöä kohti kerran kaikki tarvittavat indikaattorit (fyysiset parametrit, kemialliset indikaattorit, pakkauksen eheys) ovat hyväksyttäviä.
• Implanttikuormituksille monet laitokset vaativat BI-negatiivisen tuloksen ennen vapauttamista; nopeat lukujärjestelmät voivat lyhentää tätä säilytystä.

Jos BI on positiivinen

Positiivisen BI:n pitäisi laukaista konservatiivinen vastaus: käsittele kuormaa ei-steriilinä ja seuraa eskalaatiopolkuasi. Tyypillisiä toimenpiteitä ovat karanteeni, mahdollisesti vahingoittuneiden esineiden takaisinveto ja tutkiminen ennen sterilointilaitteen palauttamista rutiinikäyttöön.

• Aseta kuorma ja kaikki tuotteet, jotka on steriloitu viimeisen tunnetun hyväksyttävän BI:n jälkeen, karanteeniin, jos käytäntösi määrittää palautusikkunan.
• Varmista, ettei inkubaatio- tai käsittelyvirheitä ole tapahtunut (väärä inkubaattorin lämpötila, vanhentunut BI, virheellinen aktivointi).
• Tarkista jaksotulosteet/tietueet ajan, lämpötilan, paineen ja hälytyksiä varten; tarkista märät pakkaukset tai pakkauksen vaarantuminen.
• Suorita varmistustestit menettelyä kohden (toista usein BI-testit ja esivakua varten arvioi ilman poisto/höyryn tunkeutuminen asianmukaisilla testeillä).

BI-virheiden yleisiä syitä ja niiden vianmääritys

BI-vika on usein merkki höyryn tunkeutumisongelmasta, riittämättömästä ilmanpoistosta, väärästä syklin valinnasta tai kuormitus-/pakkausongelmista. Vianmäärityksen tavoitteena on erottaa prosessivika BI-käsittelyvirheestä.

Usein prosessiin liittyvät perimmäiset syyt

• Väärä sykli kuormalle (esim. käyttämällä sykliä, jota ei ole validoitu pakkauksen tai laitteen IFU:lle).
• Ylikuormitus tai tiheä pakkaus joka estää höyrykosketuksen ja vangitsee ilmataskuja.
• Märkä höyry tai huonolaatuinen höyry mikä johtaa riittämättömään kuolleisuuteen haastepisteessä.
• Ilmanpoistoongelmia esivac-jaksoissa (tyhjiöpumpun suorituskyky, vuodot, riittämättömät ilmastointipulssit).
• Käyttäjän asetusvirheet (väärä asetusarvo, keskeytynyt sykli, virheellinen latauskuvio).

Konkreettinen esimerkki vikatilasta todelliseksi

Esimerkkiskenaario: laitos suorittaa esivac-syklin klo 134 °C jossa BI on sijoitettu tiheän instrumenttisarjan sisään. BI muuttuu positiiviseksi. Jakson ennätys osoittaa, että altistusaika saavutettiin, mutta henkilökunta huomaa myös usein kosteat pakkaukset ja äskettäisen muutoksen raskaampiin kääreisiin. Tutkimuksessa havaitaan, että kuormituskuvio loi "höyryvarjon" tiheimpään lokeroon ja kääreen muutos heikensi läpäisevyyttä. Kun kuormakokoonpano on tarkistettu ja pakkaus on säädetty, toistetut BI-testit ovat negatiivisia. Tämä on tyypillinen malli: sterilointilaite voi saavuttaa asetusarvon, mutta haaste paikka ei saa riittävää höyrykosketusta.

Dokumentaatio, joka tekee BI-tuloksista auditointivalmiita

BI-tietueet ovat arvokkaimpia, kun ne voidaan jäljittää tiettyyn sterilointilaitteeseen, sykliin ja kuormaan. Jos joudut joskus suorittamaan takaisinkutsun tai puolustamaan prosessiasi, dokumentaation laadulla on yhtä paljon merkitystä kuin itse BI:llä.

Kaapattavien dataelementtien vähimmäismäärä

• Sterilointilaitteen tunniste (yksikön tunnus/sarja), syklin tyyppi, asetuspiste ja valotusparametrit
• Kuorman tunnus ja sisältöluokka (esim. rutiinisarjat, implantit, luumenilaitteet)
• BI-erän numero, viimeinen voimassaolopäivä, sijoitusmenetelmä (PCD-tyyppi/sijainti)
• Inkubointi-/lukijaolosuhteet, kontrolli-BI-tulos (tarvittaessa), lopullinen BI-tulos ja aika tulokseen
• Luovutuspäätös (vapautettu/pidätetty/palauttaminen aloitettu) ja korjaavat toimenpiteet mahdollisen vian varalta

BI vs kemialliset indikaattorit: mitä kukin lisää

Kemialliset indikaattorit (CI:t) ja fyysiset monitorit (aika/lämpötila/painetiedot) antavat välitöntä palautetta siitä, että parametrit täyttyivät ja pakkaus altistui prosessille. BI lisää suoran biologisen vahvistuksen kuolleisuudesta haastepisteessä. Ne täydentävät toisiaan, eivät keskenään vaihdettavissa.

• Käytä CI:itä jokainen paketti vahvistamaan altistumista ja havaitsemaan ilmeiset käsittelyvirheet.
• Käytä BI:itä varmistaaksesi, että prosessi voi tappaa vastustuskykyinen biologinen haaste todellisissa kuormitusolosuhteissa.

Tärkeimmät tiedot luotettavaan biologiseen indikaattoriin

Jos haluat BI-tuloksia, jotka edustavat aidosti sterilisaatiotasi, aseta haasteen asettaminen etusijalle, johdonmukainen inkubaatio ja kurinalainen vastaus epäonnistumisiin.

• A autoklaavin biologinen indikaattori seuranta on vahvin rutiinitodistus siitä, että sterilointiolosuhteet saavutettiin määritellyssä pahimman tapauksen paikassa.
• Aseta BI:t PCD:hen tai kuorman vaikeimmin steriloitavaan osaan; Vältä "helppoja" asentoja, jotka voivat piilottaa todellisia ongelmia.
• Käsittele positiivista BI:tä toimivana: aseta karanteeni, tutki, korjaa ja testaa uudelleen ennen rutiininomaisen julkaisun jatkamista.
• Dokumentoi BI-erä/sijoitus/inkubointi ja sido tulokset tarkkaan kuormaan, jotta päätökset ovat tarkastettavissa ja palautusvalmiita.