Autoklaaviluokan B sterilointilaitteen opas: valinta, käyttö ja validointi

Mikä autoklaaviluokan B sterilointilaite on (ja miksi se on erilainen)

An autoklaaviluokan B sterilointilaite on esityhjiöhöyrysterilointilaite, joka on suunniteltu selviytymään haastavimmissa pienikuormaisissa skenaarioissa – erityisesti käärityt pakkaukset, huokoiset kuormat ja ontot/ontelo-instrumentit . Käytännössä "luokka B" tarkoittaa fraktioitua esityhjiöilmanpoistoa (useita tyhjiöpulsseja), jota seuraa kyllästetylle höyrylle altistus ja jälkityhjiökuivaus. Tämän yhdistelmän tarkoituksena on poistaa ilmataskut ja parantaa höyryn tunkeutumista monimutkaisiin laitteisiin.

Alan selitykset luokan B suorituskyvystä kuvaavat esityhjiövaiheen yleensä poistavana yli 99 % kammion ilmaa toistuvien pulssien kautta, mikä parantaa tunkeutumista "kuorman syvimpään kohtaan" ja käytä sitten uudelleen tyhjiötä kuivaamiseen steriloinnin jälkeen.

Klinikat ja laboratoriot, jotka käsittelevät sekainstrumenttisarjoja (kiinteä ontto, kääritty pakkaamaton), luokan B pöytäyksikkö voi yksinkertaistaa SOP:ia vähentämällä "poikkeuksien" määrää kuormatyypeissäsi. Jos arvioit pöytäratkaisua, voit tarkastella edustavaa kokoonpanoa täältä: Luokan B pöytäpulssi-tyhjiöhöyrysterilointilaite .

Mitkä kuormat oikeuttavat siirtymisen luokan B autoklaaviin

Hankintakeskusteluissa suosittelemme aloittamaan "vaikeimmin steriloitavasta" esineestäsi, ei helpoimmasta. Jos päivittäiseen työmäärään kuuluu jokin seuraavista, luokan B sterilointilaite on tyypillisesti toiminnallisesti kestävin vaihtoehto:

• Ontot/ontelot instrumentit (esim. hammaslääketieteen käsikappaleet, imukärjet, kanyloidut instrumentit, upotetut putket).
• Käärityt kasetit tai pakkaukset, joiden on pysyttävä steriileinä käyttöpisteeseen asti.
• Huokoiset kuormat (esim. tekstiilipakkaukset, tietyt sidokset), joihin jäänyt ilma voi estää höyrykosketuksen.
• Sekakuormitukset, joissa "yksi sykli kaikille" vähentää harjoitustaakkaa ja virheitä.

Miksi tällä on väliä: höyrysterilointi on kosketusriippuvaista. Jos jäännösilma jää loukkuun onteloihin tai pakkaukseen, höyry ei pääse luotettavasti kaikille sisäpinnoille. Luokan B ratkaiseva etu on sen aktiivinen ilmanpoisto ja kuivaus tyhjiöpumpun avulla.

Teknisten tarkistuslista luokan B pöytästerilizaattorin ostamiseen

Luokan B autoklaavi on järjestelmä: tyhjiöpumpun suorituskyky, höyryntuoton vakaus, kuivauksen tehokkuus, säätimet ja dokumentaatio vaikuttavat kaikki tuloksiin. Ostoryhmille suosittelemme seuraavien tuotteiden tarkistamista päivittäiseen kliiniseen käyttöön (erityisesti käärittyjen ja onttojen kuormien rutiininomaisesti):

Ilmanpoisto ja tyhjiön eheys

• Tyhjiön tavoitetaso ja toistettavuus (esimerkkiominaisuus: -0,8 bar tyhjiötiedot luokan B pöytätason kokoonpanolle).
• Sisäänrakennettu tyhjiö/vuototestiohjelma, jotta henkilökunta voi nopeasti varmistaa kammion tiiviyden ennen tuotantokuormien aloittamista.
• Tuki Bowie-Dick/Helix-tyyppiselle testaukselle (ilmanpoistohöyryn tunkeutumisen tarkastus).

Sterilointiparametrit ja lämpöstabiilisuus

• Jakson lämpötilan kattavuus (yleinen vertailujakso sisältää 134℃ ; jotkin sovellukset käyttävät alhaisemman lämpötilan "herkkiä" syklejä, riippuen vahvistetuista kuormitusrajoista).
• Tasaisuusindikaattorit, kuten lämmön keskiarvo ≤±1℃ vakaille altistumisolosuhteille.
• Itsenäinen höyrynkehittimen suunnittelu voi parantaa herkkyyttä ja vähentää riippuvuutta ulkoisesta höyrynsyötöstä pöytäympäristöissä.

Kuivuminen, jäljitettävyys ja inhimilliset tekijät

• Tyhjiökuivauksen suorituskyky (märkäpakkauksia tulee käsitellä prosessihäiriöinä käärittyyn varastointiin).
• Kierrä tietueet (tulostin tai digitaalinen vienti) auditointeja ja sisäistä laadunvarmistusta varten; sisäänrakennettu minitulostin on käytännöllinen ratkaisu monille kohteille.
• Selkeä käyttöliittymä ja virhesuojaus (LCD:n tila, kosketusnäppäimet, hälytykset) vähentää käyttäjän virheitä.

Jos olet standardoimassa useita osastoja, voi olla hyödyllistä valita yhden tuoteperheen suosikit johdonmukaista koulutusta ja varaosia varten. Voit esimerkiksi tutustua laajempaan pöytätasovalikoimaamme täällä: pöytätasoisten höyrysterilointilaitteiden valmistajat .

Asennus ja päivittäiset käyttökäytännöt, jotka suojaavat steriiliyttä

Jopa paras autoklaaviluokan B sterilointilaite voi toimia huonommin, jos työnkulku on epäjohdonmukaista. Tavoitteena on valvoa veden laatua, lastausta, pakkaamista ja jäähdytystä, jotta sterilointi- ja kuivausvaiheet voivat hoitaa tehtävänsä ennustettavasti.

Käytännöllinen päivittäinen työnkulku (pöytäklinikat ja laboratoriot)

1. Varmista veden laatu (käytä puhdistettua/deionisoitua vettä SOP:si mukaisesti) ja tarkista vesijärjestelmän tila ennen tuotantojaksoja.
2. Suorita vaadittu päivän aloitustestisykli(t) (esim. ilmanpoistotesti, kuten Bowie-Dick/Helix soveltuvin osin, sekä tyhjiö/vuototesti, jos se kuuluu protokollaasi). Lataa "höyrypääsyllä", ei mukavuuden perusteella: vältä pussien pinoamista tiukasti; Pidä luumen-aukot suunnattuina tukemaan ilmanpoistoa ja höyryn sisäänpääsyä.
3. Valitse kuormitukselle vahvistettu sykli: monet luokan B työnkulut käyttävät korkean lämpötilan syklin saavuttamista 134℃ tavallisille metalli-/lasikuormille; herkät materiaalit saattavat vaatia alhaisemman lämpötilan ja pidemmän altistuksen validoidun ohjelmasi mukaisesti.
4. Anna jakson jälkeisen jäähdytyksen ja kuivumisen päättyä ennen pakkausten käsittelyä; ennenaikainen käsittely lisää imeytymisen ja uudelleensaastumisen mahdollisuutta.
5. Säilytä pakatut tuotteet oikein (puhtaina, kuivina, suojattuina) ja säilytä jäljitettävyysasiakirjat jokaisesta erästä.

Teknisestä näkökulmasta kannattaa myös varmistaa, että yksikön turvalukot (ovilukko, painelukko, ylikuumenemis-/ylipainesuoja) ovat aktiivisia ja testattu valmistajan huolto-ohjelman mukaisesti.

Rutiinivalvonta: Bowie-Dick, Helix, tyhjiötestit ja dokumentaatio

Esityhjiöhöyrysterilointilaitteiden rutiinivalvonta ei ole "mukava saada" – näin voit osoittaa, että ilmanpoisto ja höyryn tunkeutuminen saavutetaan jatkuvasti. Bowie-Dick-tyyppitestausta kuvataan laajasti esityhjiösterilointilaitteiden ilmanpoistotehokkuuden arvioimiseksi.

Ontoissa instrumenteissa Helix-tyyppisiä prosessihaastelaitteita käytetään yleisesti simuloimaan vaikeita onteloolosuhteita ja arvioimaan ilmanpoistoa ja höyryn tunkeutumista tyypin B steriloijille.

Monien laitosten omaksuttu seurantanopeus

• Päivittäin (ennen latausta): Bowie-Dick/Helix SOP:n edellyttämällä tavalla; tyhjiö/vuototesti, jos sellainen on määritelty; tarkista mahdolliset hälytykset tai poikkeamat.
• Jokainen sykli: aseta kemialliset indikaattorit politiikkakohtaisesti; varmista, että jakson tuloste/tiedot vastaavat validoitua ohjelmaa (aika/lämpötila/paine).
• Viikoittain tai politiikan mukaan: biologisten indikaattorien testaus (etenkin korjausten, siirtojen tai suurten kuormitusmuutosten jälkeen).
• Suunniteltu huolto: tiivisteiden tarkastus, kammion puhdistus, suodattimen tarkastukset, tyhjiöjärjestelmän tarkastukset ja kalibroinnin tarkastus tarvittaessa.

Todellisissa auditoinneissa jäljitettävyydestä tulee erottava tekijä. Sisäänrakennettu tulostin (tai digitaalinen loki) vähentää transkriptiovirheitä ja tukee nopeampia tutkimuksia, jos kuorma asetetaan karanteeniin.

Tärkeiden tulosten vianetsintä: märkäpakkaukset, epäonnistuneet testit ja syklin poikkeamat

Kun asiakkaat ilmoittavat "sterilointiongelmista", perimmäinen syy on usein toistuva kuvio: lastaus, pakkaus, veden laatu tai tyhjiön eheys. Alla oleva taulukko on käytännöllinen vianmääritysnäkymä, joka on kohdistettu luokan B työnkulkuihin (esivakuumikuivaus).

Jos teet toistuvasti vianetsintää samaa oiretta, käsittele sitä prosessinhallintaongelmana: standardoi latauskaaviot, rajoita "mukautettuja syklejä" ja tuo testitulokset tiimin nähtäville.

Esimerkki teknisistä tiedoista: Luokan B pöytäpulssi-tyhjiöhöyrysterilointilaite

Kun sidosryhmät pyytävät "luokkaa B", heidän on usein myös sovitettava yhteen kapasiteetti, apuohjelmat ja asiakirjat. Alla on esimerkkikuvaus luokan B pöytäpulssityhjiöhöyrysterilointilinjastamme (kaksi yleistä kammiokokoa), joka sisältää ominaisuuksia, kuten kolme kertaa tyhjiö ja kuivaus , -0,8 bar tyhjiökyky, Bowie&Dick-tuki, alipainetestaus, itsenäinen höyrygeneraattori ja sisäänrakennettu tulostin.

Jos haluat verrata konfigurointivaihtoehtoja (tulostin vs. digitaaliset tietueet, kammion koko ja syklien ohjelmointi) instrumenttivarastoasi ja suoritustehotavoitteisiisi, tehokkain tapa on kartoittaa viisi suurinta latausta (taajuuden ja monimutkaisuuden mukaan) validoituihin jaksoihin ja latauskaavioihin. Voit katsoa koko tuotekatsauksen täältä: Luokan B pöytäpulssi-tyhjiöhöyrysterilointilaitteen tekniset tiedot .

Toimittajan arviointi: dokumentaatio, huollettavuus ja riskienhallinta

Kammion tilavuuden ja sykliparametrien lisäksi toimittajan kyky pitää sterilointiohjelmasi vakaana vuosien ajan. Valmistajana suosittelemme toimittajien huollon ja dokumentaation arvioimista yhtä tiukasti kuin hinnankin suhteen.

• Validointituki: selkeät ohjeet Bowie-Dick/Helix/tyhjiötestausta varten ja kuinka nämä tulokset tulee kirjata ja tarkistaa.
• Ennaltaehkäisevä huoltosuunnitelma: kulutusosat, tiivisteiden tarkastus, puhdistusvälit ja suositellut kalibrointitarkastukset.
• Varaosat ja käyttöaika: tyhjiökomponenttien, antureiden ja oven turvaosien saatavuus sekä dokumentoidut vasteajat.
• Koulutuspaketti: standardoidut latauskaaviot, yleiset hälytykset ja vianetsintä käyttäjälähtöisen vaihtelun vähentämiseksi.

Yhteenvetona voidaan todeta, että paras B-luokan autoklaavipäätös on se, joka vastaa monimutkaisinta kuormaa, tarkistaa ilmanpoiston ja tunkeutumisen rutiininomaisesti ja tuottaa puhtaan dokumentaation. Jos jaat suosituimmat laiteluokat ja päivittäisen suorituskyvyn tavoitteesi, voimme suositella asianmukaista pöytäkokoonpanoa ja työnkulkuusi sopivaa toteutustarkistuslistaa.