Sterilointistandardit: Milloin käyttää lämpöä, höyryä tai vaihtoehtoja

Mitä tarkoittaa, kun sterilointistandardit edellyttävät lämmön, höyryn tai validoitujen vaihtoehtojen käyttöä

Monet säännellyt ympäristöt (terveydenhuollon uudelleenkäsittely, lääkinnällisten laitteiden valmistus, laboratoriot ja tietyt elintarvike- tai lääkesovellukset) tulkitsevat steriloinnin validoituna prosessina, jolla saavutetaan johdonmukaisesti määritelty mikrobiologinen turvallisuustavoite. Käytännössä juuri siksi sterilointistandardit edellyttävät lämpöhöyryn käyttöä tai muut validoidut sterilointitekniikat: menetelmän on oltava hallittavissa, toistettavissa ja todistetusti tehokas aiotulla kuormalla.

Yleisin laite- ja lääkekonteksteissa käytetty vertailukohta on steriiliysvarmistustaso 10 ^-6 , mikä tarkoittaa, että todennäköisyys, että elinkelpoinen mikro-organismi selviää, on enintään yksi miljoonasta validoidussa prosessissa. Käyttääkö toimialasi tätä tarkkaa kriteeriä tai erilaista hyväksyntätapaa, taustalla oleva odotus on sama: dokumentoitu sykli, mitattavissa olevat kriittiset parametrit ja rutiinivalvonta, joka osoittaa jatkuvan hallinnan.

Sterilointi vs. desinfiointi (miksi erolla on merkitystä)

Desinfiointi vähentää mikrobikuormaa; Steriloinnin tavoitteena on poistaa kaikki elävät mikro-organismit, mukaan lukien vastustuskykyiset bakteeri-itiöt. Jos tuotteesi tai instrumentit koskettavat steriiliä kudosta, verenkiertoa, implantteja tai kriittisiä valmistusvyöhykkeitä, standardit tyypillisesti pakottavat sinut käyttämään höyryä, lämpöä tai muuta validoitua sterilointimenetelmää "korkean tason desinfioinnin" sijaan.

Höyrysterilointi (autoklaavi): oletusstandardi, kun materiaalit kestävät kosteutta

Höyryä suositaan laajalti, koska se siirtää lämpöä tehokkaasti, läpäisee huokoiset kuormat oikein pakattuna ja sitä voidaan valvoa selvillä fysikaalisilla ja biologisilla todisteilla. Tyypillisiä kyllästetyn höyryn jaksoja ovat mm 121°C ~15 minuuttia (usein painovoimasiirtymä) ja 132-134 °C ~3-5 minuuttia (usein esityhjiö), jossa on lisäaikaa esille, altistumiseen ja kuivaamiseen kuormituksen konfiguraation mukaan.

Kriittiset parametrit, joita sinun tulee hallita

• Lämpötila ja altistusaika latauspaikalla (ei vain kammiossa)
• Höyryn laatu (riittävä kuivaosuus; minimaalinen ei-kondensoituva kaasu)
• Ilmanpoisto ja höyryn tunkeutuminen (erityisesti huokoisille pakkauksille ja luumeneille)
• Kuivauskyky märkien pakkausten, imeytymisen ja uudelleensaastumisen välttämiseksi

Rutiinivalvonta, jonka tilintarkastajat odottavat näkevänsä

Käytännöllinen, perusteltu seurantapino sisältää: (1) fyysiset tiedot (aika/lämpötila/painetuloste tai elektroninen loki), (2) kemialliset indikaattorit jokaisen pakkauksen sisällä (ja prosessin ilmaisimet ulkopuolella) ja (3) biologiset indikaattorit (BI:t) määritellyssä aikataulussa ja riskialttiissa kuormissa. Monet ohjelmat vaativat implanttien kuormitusta BI jokaisessa kuormassa ja karanteeni, kunnes BI-tulokset ovat hyväksyttäviä.

Jos käsittelet rutiininomaisesti lumen-laitteita, käytä haastelaite (tai valmistajan suosittelema prosessihaaste), joka edustaa vaikeimmin steriloitavaa reittiä. Tavoitteena on osoittaa höyryn tunkeutuminen sinne, missä vikoja todennäköisimmin tapahtuu.

Kuivalämpösterilointi: kun tarvitaan "lämpöä" ja kosteus on ongelma

Kuiva lämpö on hyödyllinen esineille, jotka voivat syöpyä, himmentyä tai hajota kosteissa olosuhteissa (esimerkiksi tietyt jauheet, öljyt tai kosteudelle herkät komponentit). Se vaatii tyypillisesti korkeampia lämpötiloja ja pidemmän altistuksen kuin höyry, koska ilma siirtää lämpöä vähemmän tehokkaasti.

Käytännössä käytetyt yleiset kuivalämpöparametrit

• 160 °C ~ 2 tuntia (tyypillinen vertailupiste monille kuivalämpösterilointisovelluksille)
• 170°C ~1 tunnin ajan (korkeampi lämpötila, pienempi altistus)
• 180°C ~30 minuuttia (nopea sykli yhteensopiville kuormille)

Kuivalämpöä käytetään myös depyrogenointiin farmaseuttisissa yhteyksissä, usein huomattavasti korkeammissa lämpötiloissa kuin pelkkä sterilointi, kun tavoitteena on endotoksiinien vähentäminen. Jos vaatimuksesi sisältää pyrogeenin torjuntaa, sinun on validoitava erityisesti tälle päätepisteelle sen sijaan, että olettaisi, että "steriili" tarkoittaa "apyrogeenista".

Vältettävät toiminnalliset sudenkuopat

• Ylikuormittavat alustat, mikä luo kylmiä kohtia ja epätasaista valotusta
• Käytä pakkausta, joka eristää tai jota ei ole luokiteltu valitulle lämpötilalle
• Latauslämpötilan kartoitus epäonnistui (olettaen, että kammion lämpötila on yhtä suuri kuin kuormituksen lämpötila)

Kun höyry tai lämpö eivät toimi: validoidut matalan lämpötilan "tai"-vaihtoehdot

Standardit ja tarkastajat hyväksyvät yleensä vaihtoehdot, kun voit perustella materiaalien yhteensopivuuden ja validoida prosessin samojen steriiliysodotusten mukaisesti. Tyypillisiä alhaisen lämpötilan vaihtoehtoja ovat höyrystetty vetyperoksidi (VHP) tai vetyperoksidikaasuplasma, etyleenioksidi (EtO) ja säteily tiettyjen valmistettujen tuotteiden osalta.

Käytännön menetelmän valintasääntö

Käytä höyryä, kun laite ja pakkaus kestävät kosteutta ja lämpötilaa; käytä kuivaa lämpöä, kun kosteutta ei voida hyväksyä ja kuorma on lämmönkestävää; Valitse validoitu matalan lämpötilan prosessi, kun materiaalien yhteensopivuus, elektroniikka, liimat tai mittojen vakaus estävät lämmön/höyryn käytön. Dokumentoi perustelut osaksi laatujärjestelmääsi, jotta "tai"-valinta on jäljitettävissä ja puolustettavissa.

Validointi ja dokumentointi: kuinka todistat, että täytät standardin

Steriloinnin epäonnistumiset johtuvat usein heikosta validoinnista tai epätäydellisistä rutiiniohjauksista eikä itse tekniikasta. Vankka lähestymistapa sitoo syklin todelliseen kuormituskonfiguraatioon ja osoittaa toistettavan menestyksen pahimmissa olosuhteissa.

Mitä puolustettava validointipaketti yleensä sisältää

• Asennus- ja toimintatarkastukset (laitteet asennettu oikein; anturit ja säätimet toimivat tarkoitetulla tavalla)
• Suorituskyvyn pätevyys edustavien ja pahimpien kuormien avulla (mukaan lukien vaikeimmin steriloitavat laitereitit)
• Määritetyt hyväksymiskriteerit (esim. BI-tulokset, sykliparametrien rajat ja paketin eheystulokset)
• Muuta ohjausliipaisimia (uusi pakkaus, uusi laitesuunnittelu, uusi kuormituskuvio, lämmön/höyryn toimitukseen vaikuttava huolto)

Tietueet, jotka estävät yleiset tarkastushavainnot

• Kierrä tulosteet tai sähköiset lokit, jotka säilytetään käytännön mukaisesti, tarkistamalla ja allekirjoittamalla
• Erän tai kuorman jäljitettävyys: mitkä tuotteet olivat missä syklissä, indikaattorituloksilla
• Kriittisten antureiden ja säätimien kalibrointi- ja huoltohistoria
• Poikkeusraportit ja korjaavat toimenpiteet, kun indikaattorit tai parametrit epäonnistuvat

Toiminnan tarkistuslista: päivittäisen steriloinnin epäonnistumisten vähentäminen

Kalleimmat häiriöt ovat yleensä estettävissä olevia prosessinhallintaongelmia. Käytä alla olevaa tarkistuslistaa kohdistaaksesi päivittäiset harjoitukset lämpö-/höyry- tai vaihtoehtoisten vaatimusten odotuksiin.

Kuorman valmistelu ja pakkaus

• Vältä ylipakkaamista; varmistaa reitit höyrylle tai kuumalle ilmalle
• Käytä menetelmää varten validoitua pakkausta (höyryä läpäisevät kääreet höyrylle; lämpötilaluokitellut materiaalit kuivalle lämmölle)
• Lumenien osalta noudata valmistajan ohjeita sovittimista, huuhtelu- ja haastelaitteista

Syklin suoritus ja seuranta

1. Varmista, että kuormaluokkaa ja pakkausta varten on valittu oikea sykli
2. Sijoita sisäiset kemialliset indikaattorit haastavimpaan paikkaan kussakin pakkauksessa
3. Käytä biologisia indikaattoreita käytäntökohtaisesti ja käsittele BI-virheitä kontrolloituna tapahtumana, joka vaatii tutkimusta
4. Tarkista syklikaaviot parametrien poikkeamista varten; älä luota pelkästään "syklin loppuun".

Jakson jälkeinen käsittely (usein huomiotta)

Märät pakkaukset, repeytyneet kääreet tai kiireinen jäähdytys voivat tehdä tyhjäksi muuten hyväksyttävän syklin. Vahva toiminnan valvonta edellyttää, että tuotteet ovat kuivia ja pakkaus ehjät ennen luovutusta, ja steriilien tavaroiden varastointi olosuhteissa, jotka suojaavat pakkauksen eheyttä. Hyödyllinen sisäinen laatusääntö on: jos este on vaarantunut, steriiliyttä ei voida olettaa .