Yleiskatsaus lääketieteellisten laitteiden suunnittelun päävaatimuksista kolmella päämarkkinalla: FDA, EU ja Kiina

Lääketieteellisten laitteiden kehityksen suunnitteluohjaus viittaa sarjaan järjestäytyneitä ja suunniteltuja hallintaa ja teknisiä toimia, jotka varmistavat, että tuote täyttää ennalta määritetyt suorituskykyvaatimukset, turvallisuus-, tehokkuus- ja sääntelyvaatimukset koko suunnittelu- ja tuotantovaiheissa.

Suunnittelun valvonnalla on ratkaiseva rooli lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmässä, etenkin kun varmistetaan standardien ja määräysten, kuten FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto), EU MDR (lääketieteellisten laitteiden sääntely), NMPA GMP ja ISO 13485, noudattaminen.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto):

Tässä laatujärjestelmän sääntelyssä esitetään nykyiset hyvät valmistuskäytännön (CGMP) vaatimukset.

Tämän osan vaatimukset säätelevät käytettyjä menetelmiä sekä käytettyjä tiloja ja hallintalaitteita suunnittelussa, valmistuksessa, pakkaamisessa, merkinnöissä, varastoinnissa, asennuksessa ja huoltossa kaikkien ihmisten käytöstä tarkoitettujen valmiiden laitteiden.

Tämän osan vaatimusten tarkoituksena on varmistaa, että valmiit laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita ja muuten liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmeettisen lain (laki) mukaisia.

EU MDR (lääkinnällisten laitteiden sääntely):

Asetus (EU) 2017/745

Asettaessaan laitteensa markkinoille tai laittamaan ne käyttöön, valmistajien on varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti.

Kiina NMPA GMP ：

Lääketieteellisten laitteiden valvonnasta ja antamista koskevat määräykset

2 artiklaa Näitä säädöksiä sovelletaan lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen, tuotantoon, toimintaan, käyttöön ja valvontaan sekä hallintaan Kiinan kansantasavallan alueella.

Luokan I lääketieteellisille laitteille on täytettävä 13 artikla Tuotehakemuksen hallinta, ja luokan II ja luokan III lääkinnällisille laitteille on otettava käyttöön.

Lääketieteellisten laitteiden rekisteröijien ja rekisteröijien on vahvistettava koko lääkinnällisten laitteiden elinkaaren laadunhallinta, ja heidän on oltava laillinen vastuu lääketieteellisten laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta koko kehitys-, tuotanto-, toiminta- ja käyttöprosessissa.

Lääketieteellisten laitteiden tuotannon laadunhallintastandardit

2 artiklan lääketieteellisten laitteiden valmistajien (jäljempänä yrityksille tarkoitettu) on noudatettava näiden standardien vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden suunnittelu-, kehitys-, tuotanto-, myynti- ja myynnin jälkeisissä palveluissa. Lisätietoja suunnittelunhallinnasta on luvun 6 suunnittelu ja kehittäminen